Des médicaments génériques de qualité inférieure?

Publié le par Camille

Des médicaments génériques de qualité inférieure?

28 mars 2008 - Des versions génériques du médicament Toprol XL (succinate de métoprolol à libération prolongée), contre l’hypertension artérielle, pourraient avoir l’effet contraire à celui recherché. C'est ce que révèle un rapport1 préparé par le laboratoire américain indépendant ConsumerLab.com.

ConsumerLab.com est connu pour son travail de surveillance de la qualité des produits de santé naturels (PSN) offerts dans le commerce. Le laboratoire s’est intéressé récemment aux versions génériques du Toprol XL, autorisées aux États-Unis depuis la fin de 2006. Ce médicament de synthèse est prescrit aux patients hypertendus et aux personnes souffrant d’arythmie cardiaque et de migraines.

Après être passées du médicament d’origine à la version générique, plusieurs personnes auraient rapporté une augmentation importante de leur tension artérielle, des troubles du rythme cardiaque et des épisodes de migraines. Leur état de santé se serait amélioré après leur retour au médicament d’origine.

Un procédé défectueux

Deux des médicaments génériques - fabriqués par Eon Labs et Ethex - ne répondraient pas aux exigences de dissolution définies par des autorités médicales américaines. « C’est très préoccupant parce que la vitesse et le taux de dissolution d’un médicament dans l’organisme peuvent jouer considérablement sur ses effets », soutient Tod Cooperman, président de ConsumerLab.com.

Ces médicaments ont plutôt été soumis aux normes établies par les fabricants, mais portaient la mention officielle de la United State Pharmacopeia (USP). Selon les auteurs du rapport, cette mention induit en erreur les professionnels de la santé.

Par ailleurs, ces médicaments contiendraient des composantes chimiques inactives (autres que le métoprolol) qui diffèrent de celles que l’on retrouve dans le médicament d’origine. Il est possible que ces substances contribuent également aux effets observés, peut-on lire dans le rapport.

Un autre cas signalé

En octobre 2007, ConsumerLab.com rapportait des problèmes similaires à propos d’un générique de l’antidépresseur d’origine Wellbutrin XL2. Selon l’analyse de leur laboratoire, l’ingrédient actif du générique ne se libérait pas convenablement dans l’organisme. À la suite de ce rapport, les autorités médicales américaines ont annoncé la tenue d’une enquête à ce sujet dont les résultats n’ont pas encore été rendus publics.

D’après ConsumerLab.com, les médicaments génériques ne font pas l’objet d’essais cliniques visant à s’assurer de leur efficacité et de leur innocuité, comme c’est le cas pour les médicaments d’origine. Ils demandent à la Food and Drug Administration (l’équivalent américain de Santé Canada) d’informer adéquatement le public sur les médicaments génériques.

Au Canada

Plusieurs versions génériques du métoprolol sont offertes dans les pharmacies du Canada, notamment sous la forme de comprimés à libération prolongée. Au Québec, 445 000 ordonnances de métoprolol à libération prolongée auraient été émises en 20073.

Santé Canada n’a pas fait de commentaire sur le rapport de ConsumerLab.com. Selon le Ministère fédéral, les médicaments génériques sont soumis à des études qui permettent de les comparer au produit d’origine. « Durant ces études, on mesure la quantité du médicament présente dans le sang des participants. Chacun reçoit le médicament d’origine et le nouveau produit générique en deux occasions distinctes. On doit montrer que la quantité de l’ingrédient actif absorbée par l’organisme et le rythme d’absorption sont les mêmes pour le médicament générique et le produit d’origine », a expliqué Santé Canada par voie de communiqué.

 

Pierre Lefrançois – PasseportSanté.net

 

1. ConsumerLab.com. Drug Investigation: Toprol XL vs. Generic Metoprolol Succinate Extended-release (ER) Tablets. États-Unis, 2008. www.consumerlab.com
2. ConsumerLab.com. Drug Tests: Wellbutrin vs. Generic Bupropion. États-Unis, 2007. www.consumerlab.com
3. Source : IMS Health, Canadian CompuScript Audit

Publié dans SANTE

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